Los tratamientos de ensayos clínicos generalmente constan de varias fases, y cada fase se enfoca en un propósito diferente. La mayoría de las veces, cuando participa en un ensayo clínico, solo estará en esa fase del estudio. Los tratamientos se mueven a través de las fases, pero los pacientes no.
El objetivo de un ensayo de Fase I es determinar la seguridad del nuevo tratamiento, aprender la mejor manera de administrar el tratamiento (oral, intravenoso, etc.) y ver si el cáncer responde o no.
Los ensayos de fase I generalmente incluyen de 15 a 30 pacientes, divididos en pequeños grupos llamados cohortes. Cuando la primera cohorte recibe una dosis del nuevo fármaco, los médicos pueden recolectar muestras de sangre u orina para medir los niveles del fármaco.
Si no se presentan efectos secundarios graves, la siguiente cohorte recibirá una dosis más alta del mismo fármaco. Esto continúa con cada nueva cohorte hasta que se determina la mejor dosis. Con cada dosis creciente, los médicos evalúan a cada paciente para ver si está respondiendo al tratamiento del protocolo. Si los médicos encuentran que el tratamiento es seguro, entonces el ensayo avanzará para ser estudiado en un ensayo de Fase II.
La duración promedio de un ensayo clínico de Fase I puede ser relativamente corta debido a que se trata de una fase introductoria.
Por lo general, un ensayo de fase II tiene menos de 100 pacientes. Si bien el objetivo principal es ver si el tratamiento funciona, los médicos aún observan de cerca los efectos secundarios. Si el nuevo tratamiento funciona, los médicos pueden pasar a estudiarlo en un ensayo de fase III.
La duración promedio de un ensayo clínico de Fase II puede oscilar entre menos de un año y hasta dos años.
Los ensayos de fase III generalmente incluyen una gran cantidad de pacientes. Pueden participar cientos o incluso miles de pacientes de todo el país o el mundo. Los pacientes inscritos en un ensayo clínico de fase III se colocarán en uno de los siguientes grupos:
Las preguntas comunes que tienen los pacientes incluyen:
Un programa de computadora asignará aleatoriamente a los pacientes en grupos. Esto ayuda a evitar sesgos en el ensayo clínico. (El sesgo ocurre cuando las elecciones humanas afectan los resultados de un estudio).
Depende del juicio. Para un estudio simple ciego, los pacientes no saben en qué grupo están, pero su doctor sí. Para un estudio doble ciego, ni el paciente ni sus médicos saben en qué grupo se encuentra el paciente. (Sin embargo, en caso de emergencia, los médicos pueden recibir esta información).
Un placebo es algo que parece un medicamento pero no lo es. Si se utiliza un placebo, se administra junto con el mejor tratamiento estándar. El uso de un placebo permite a los médicos comparar el tratamiento estándar solo con el tratamiento estándar con un nuevo medicamento. Si no hay un tratamiento estándar, entonces el placebo puede administrarse solo, pero esto es poco común.
Después del ensayo de Fase III, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) revisa los resultados del ensayo clínico para asegurarse de que el tratamiento sea seguro y efectivo para que lo usen las personas. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) decide si aprueba el tratamiento para que esté disponible para todos los pacientes.
La duración promedio de un ensayo clínico de Fase III puede variar, de uno a cuatro años o más.
En los ensayos de fase IV, los médicos estudian tratamientos que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ya ha aprobado. El objetivo de los ensayos de fase IV es continuar estudiando cualquier efecto secundario de un nuevo tratamiento.
La duración promedio de un ensayo clínico de Fase IV suele ser más corta que la de Fase III, por lo que suele ser inferior a cuatro años.
ELEVATE, un registro de pacientes con porfiria hepática aguda (AHP) (ELEVATE) ( NCT04883905 )
Investigador principal: Dra. Danielle Nance
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Radiocirugía estereotáctica de fracción única en comparación con radiocirugía estereotáctica fraccionada en el tratamiento de pacientes con enfermedad cerebro metastásica resecada ( NCT04114981 )
Investigador Principal: Josh Niska
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Glioblastoma
EF-32: estudio fundamental, aleatorizado y abierto de Optune® (Campos de tratamiento de tumores, 200 kHz) concomitante con radioterapia y temozolomida para el tratamiento de glioblastoma recién diagnosticado ( NCT04471844 )
Investigador Principal: Terrence Roberts
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TAILOR RT: un ensayo aleatorizado de radioterapia regional en cáncer de mama T3N0 y ganglio positivo de bajo riesgo con biomarcadores ( NCT03488693 )
Investigador Principal: Supriya Jain
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T-DM1 y tucatinib en comparación con T-DM1 solo en la prevención de recaídas en personas con cáncer de mama positivo para HER2 de alto riesgo, el ensayo CompassHER2 RD ( NCT04457596 )
Investigador principal: Shakeela Bahadur (AZ), Esther Mondo (NoCo)
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EMBER-3: un estudio de fase 3, aleatorizado, abierto, de Imlunestrant, la elección del investigador de la terapia endocrina, e Imlunestrant más abemaciclib en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado con receptor de estrógeno positivo, HER2 negativo y previamente tratados con terapia endocrina (NCT04975308 )
Investigadores Principales: Shakeela Bahadur (AZ), Esther Mondo (NoCo)
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Registro de cáncer de mama inflamatorio (IBC) ( NCT00477100 )
Investigadores Principales: Shakeela Bahadur AZ), Esther Mondo (NoCo)
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Impacto potencial de la pandemia de COVID -19 en la toxicidad financiera en pacientes con cirugía de cáncer de mama: el impacto en los costos de bolsillo, salarios perdidos y tensión económica ( NCT04169542 )
Investigadores Principales: Molly Decker (NoCo)
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Comparación prospectiva de resonancia magnética versus mamografía con contraste antes de la cirugía en pacientes con cáncer de mama: un ensayo controlado aleatorio ( NCT04770714 )
Investigador principal: Michael Morris
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Estudio abierto de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de Salmonella Typhimurium SGN1 modificada en pacientes con tumor sólido avanzado ( NCT05038150 )
Investigador Principal: Madappa Kundranda
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Acortamiento de la irradiación de fotones adyuvante para reducir el edema (SAPHIRE): un ensayo aleatorizado de irradiación ganglionar regional hipofraccionada versus fraccionada convencionalmente para el cáncer de mama invasivo ( NCT02912312 )
Investigadores principales: Emily Grade (AZ), Supriya Jain (NoCo)
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Estudio de expansión y escalada de dosis de fase 1/2 de FLX475 solo y en combinación con pembrolizumab en cáncer avanzado ( NCT03674567 )
Investigador principal: Tomislav Dragovich
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Estudio abierto de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de Salmonella Typhimurium SGN1 modificada en pacientes con tumor sólido avanzado ( NCT05038150 )
Investigador Principal: Madappa Kundranda
Cáncer de cuello uterino
Estudio de expansión y escalada de dosis de fase 1/2 de FLX475 solo y en combinación con pembrolizumab en cáncer avanzado ( NCT03674567 )
Investigador principal: Tomislav Dragovich
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Cáncer endometrial
Estudio de fase II del dispositivo intrauterino de levonorgestrel solo o en combinación con el inhibidor de mTORC1, everolimus, para el tratamiento de la hiperplasia atípica compleja y el cáncer de endometrio de grado 1 en estadio Ia ( NCT02397083 )
Investigador principal: Robin Lacour
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Cáncer de ovario y cáncer de endometrio
T3011 intravenoso administrado como agente único y en combinación con otra terapia en sujetos con tumores sólidos avanzados ( NCT04780217 )
Investigador principal: Jiaxin Niu
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Cáncer colonrectal
Evaluación de enfermedad residual mínima en cáncer colorrectal (MiRDA-C) ( NCT04739072 )
Investigador principal: Tomislav Dragovich
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Un estudio aleatorizado de fase 3 de MRTX849 en combinación con cetuximab versus quimioterapia en pacientes con cáncer colorrectal avanzado con mutación KRAS G12C con progresión de la enfermedad durante o después de la terapia de primera línea estándar ( NCT04793958 )
Investigador principal: Tomislav Dragovich
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Estudio de fase 2/3, aleatorizado, abierto, de mantenimiento GRT-C901/GRT-R902, una vacuna de neoantígeno, en combinación con bloqueo de puntos de control inmunitarios para pacientes con cáncer colorrectal metastásico (NCT05141721 )
Investigador Principal: Madappa Kundranda
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Carcinoma colorrectal, hepatocelular
T3011 intravenoso administrado como agente único y en combinación con otra terapia en sujetos con tumores sólidos avanzados ( NCT04780217 )
Investigador principal: Jiaxin Niu
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Gástrico/GEJ
Ensayo de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de TU-100 como complemento de un protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) en sujetos sometidos a resección intestinal (NCT04742907 )
Investigador principal: Michael Choti
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Estudio de expansión y escalada de dosis de fase 1/2 de FLX475 solo y en combinación con pembrolizumab en cáncer avanzado ( NCT03674567 )
Investigador principal: Jiaxin Niu
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Estudio abierto de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de Salmonella Typhimurium SGN1 modificada en pacientes con tumor sólido avanzado ( NCT05038150 )
Investigador Principal: Madappa Kundranda
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Tumor solido
Estudio de fase 2b de GC4711 en combinación con SBRT para el cáncer de páncreas no metastásico ( NCT04698915 )
Investigador Principal: Gary Walker
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Un ensayo clínico de fase I/IIa para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de TST001 administrado como monoterapia o en combinación con nivolumab en pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados ( NCT04396821 )
Investigador Principal: Madappa Kundranda
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Un estudio clínico de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y el efecto biológico de VG2025 en sujetos con tumores sólidos malignos avanzados ( NCT05266612 )
Investigador Principal: Madappa Kundranda
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Un estudio de fase 2 de olaparib en combinación con pembrolizumab en participantes con mutación de reparación de recombinación homóloga (HRRm) y/o cáncer avanzado positivo con deficiencia de recombinación homóloga (HRD) (NCT04123366 )
Investigador principal: Sheakeela Bahadur
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TiNivo-2: un estudio de fase 3, aleatorizado, controlado, multicéntrico, abierto para comparar tivozanib en combinación con nivolumab con monoterapia de ivozanib en sujetos con carcinoma de células renales que han progresado después de una o dos líneas de terapia donde una línea tiene un sistema inmune Inhibidor de puntos de control ( NCT04987203 )
Investigador principal: Alex Bowman
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Vejiga urotelial
Un estudio de fase 1/1b de aumento/expansión de dosis de NGM831 como monoterapia y en combinación con pembrolizumab en tumores sólidos avanzados o metastásicos ( NCT05215574 )
Investigador Principal: Madappa Kundranda
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Cáncer de vejiga
Ensayo aleatorizado de fase III de quimiorradioterapia concurrente con o sin atezolizumab en el cáncer de vejiga con invasión muscular localizado ( NCT03775265 )
Investigador principal: Eric Anderson
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Un ensayo aleatorizado de fase III de BCG intravesical versus tratamiento con GEmcitabina y docetaxel intravesical en cáncer de vejiga sin invasión muscular de alto grado sin tratamiento previo con BCG (BRIDGE) ( NCT05538663 )
Investigador principal: Chinedu Mmeje
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Un estudio clínico de fase 2, multicohorte, abierto y multicéntrico que evalúa la eficacia y la seguridad de disitamab vedotin (RC48-ADC) solo y en combinación con pembrolizumab en sujetos con carcinoma urotelial localmente avanzado irresecable o metastásico que expresa HER2 ( NCT04879329 )
Investigador principal: Alex Bowman
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Tumor de células germinales
Un estudio de cohorte observacional prospectivo para evaluar miRNA 371 para la predicción de resultados en pacientes con tumores de células germinales recién diagnosticados ( NCT04435756 )
Investigador principal: Alex Bowman
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Carcinoma metastásico de células renales
Ensayo de fase III de terapia combinada basada en inmunoterapia con o sin nefrectomía citorreductora para el carcinoma metastásico de células renales (ensayo PROBE) ( NCT04510597 )
Investigador principal: Chinedu Mmeje
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Cáncer de próstata
Ensayo aleatorizado de fase II de niraparib con radioterapia combinada estándar y terapia de privación de andrógenos (ADT) en cáncer de próstata de alto riesgo (con fase I inicial) ( NCT04037254 )
Investigador principal: Alex Bowman
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Ensayos aleatorizados paralelos de fase III para el cáncer de próstata de alto riesgo que evalúan la desintensificación para un riesgo genómico más bajo y la intensificación de la terapia concurrente para un riesgo genómico más alto con radiación (PREDICT-RT*) (NCT04513717 )
Investigador principal: Eric Anderson
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Ensayos aleatorizados paralelos de fase III de cáncer de próstata de riesgo intermedio desfavorable estratificado de riesgo genómico: evaluación de ensayos clínicos de desintensificación e intensificación (GUIDANCE) ( NCT05050084 )
Investigador principal: Eric Anderson
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Ensayo de fase III de docetaxel frente a docetaxel y radio-223 para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) ( NCT03574571 )
Investigador Principal: Santosh Rao
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Ensayo aleatorizado de fase III de terapia sistémica estándar (SST) versus terapia sistémica estándar más tratamiento definitivo (cirugía o radiación) del tumor primario en el cáncer de próstata metastásico ( NCT03678025 )
Investigador principal: Chinedu Mmeje (AZ), Supriya Jain (NoCo)
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Tumor solido
Radiación de haz EXTernal para eliminar la enfermedad metastásica nominal (EXTEND): un ensayo de canasta de fase II aleatorizado que evalúa la eficacia de la terapia de consolidación local (LCT) inicial para la enfermedad oligometastásica ( NCT03599765 )
Investigadores principales: Gary Walker (AZ), Supriya Jain (NoCo)
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Un ensayo de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de MIT-001 en la prevención de la mucositis oral en pacientes que reciben CCRT para HNSCC localmente avanzado no tratado previamente ( NCT04651634 )
Investigador Principal: Gary Walker
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Estudio abierto de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de Salmonella Typhimurium SGN1 modificada en pacientes con tumor sólido avanzado ( NCT05038150 )
Investigador Principal: Madappa Kundranda
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Tumor solido
Un estudio de fase I/II de monoterapia con HB-201 o en combinación con nivolumab en pacientes con cánceres confirmados positivos para el virus del papiloma humano 16 (virus de papiloma humano (HPV, por sus siglas en inglés) 16+) ( NCT04180215 )
Investigador principal: Jiaxin Niu
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Carcinoma de células escamosas
Ensayo de fase I con cohorte de expansión de inhibición de DNA-PK e IMRT en pacientes no elegibles para cisplatino con carcinoma de células cuello (HNSCC) local-regionalmente avanzado en estadios 3-4 ( NCT04533750 )
Investigador principal: Michael Samuels
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Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de cemiplimab adyuvante versus placebo después de cirugía y radioterapia en pacientes con carcinoma cutáneo de células escamosas de alto riesgo ( NCT03969004 )
Investigador principal: Jiaxin Niu
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Estudio de expansión y escalada de dosis de fase 1/2 de FLX475 solo y en combinación con pembrolizumab en cáncer avanzado ( NCT03674567 )
Investigador principal: Tomislav Dragovich
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Un estudio de fase 1 de PBCAR19B en participantes con neoplasias malignas que expresan CD19 ( NCT04649112 )
Investigador Principal: Rajneesh Nath
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Infección por adenovirus
Ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado, de posoleucel (ALVR105) para el tratamiento de la infección por adenovirus en participantes pediátricos y adultos que reciben atención estándar después de un trasplante alogénico de células hematopoyéticas (NCT05179057 )
Investigador Principal: Aileen Go
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Un estudio de fase Ib/II de APG-115 solo o en combinación con azacitidina en pacientes con LMA recidivante/refractaria ( NCT04358393 )
Investigador Principal: Matthew Ulrickson
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Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 1/2 de la monoterapia con IMGN632 administrada por vía intravenosa en pacientes con leucemia mieloide aguda positiva para CD123 y otras enfermedades hematológicas positivas para CD123. ( NCT03386513 )
Investigador Principal: Matthew Ulrickson
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Un primer estudio de fase 1/2A en humanos del inhibidor de menina-MLL (KMT2A) KO-539 en pacientes con leucemia mieloide aguda recidivante o refractaria ( NCT04067336 )
Investigador Principal: Matthew Ulrickson
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Leucemia mieloide aguda (LMA)
Ensayo aleatorizado de fase III de DFP-10917 frente a reinducción no intensiva (LoDAC, azacitidina, decitabina) o reinducción intensiva (regímenes de dosis alta e intermedia de citarabina) para pacientes con leucemia mielógena aguda en segundo o tercer rescate (NCT03926624 )
Investigador Principal: Dr. Rajneesh Nath
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Estudio de expansión y escalada de dosis de fase 1/2 de FLX475 solo y en combinación con pembrolizumab en cáncer avanzado ( NCT03674567 )
Investigador principal: Tomislav Dragovich
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Cáncer de pulmón de células no pequeñas
T3011 intravenoso administrado como agente único y en combinación con otra terapia en sujetos con tumores sólidos avanzados ( NCT04780217 )
Investigador Principal: Dr. Jiaxin Niu
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Ensayo de secuenciación e identificación de marcadores de enriquecimiento de cáncer de pulmón adyuvante (ALCHEMIST) ( NCT02194738 )
Investigador Principal: Jiaxin Niu
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Estudio de fase I/II de SBRT y GC4711 para NSCLC central o grande (GRECO-1) ( NCT04476797 )
Investigador Principal: Supriya Jain
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Un ensayo aleatorizado de fase III de atezolizumab de inducción/consolidación (NSC n.º 783608) + SBRT frente a SBRT solo en NSCLC de alto riesgo en estadio temprano ( NCT04214262 )
Investigador Principal: Supriya Jain
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Cáncer de pulmón de células no pequeñas y cáncer de pulmón de células pequeñas
Estudio abierto de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de Salmonella Typhimurium SGN1 modificada en pacientes con tumor sólido avanzado ( NCT05038150 )
Investigador Principal: Madappa Kundranda
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Cáncer de pulmón de células pequeñas
Vigilancia cerebro por resonancia magnética sola versus vigilancia por resonancia magnética e irradiación craneal profiláctica (PCI): un ensayo aleatorizado de fase III en cáncer de pulmón de células pequeñas (MAVERICK) ( NCT04155034 )
Investigador Principal: Supriya Jain
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Tumor solido
Un estudio abierto, multicéntrico, de fase 1/2 de RP1 como agente único y en combinación con el bloqueo de PD1 en pacientes con tumores sólidos ( NCT03767348 )
Investigador Principal: Dr. Jiaxin Niu
"Un estudio de fase 2 de olaparib en combinación con pembrolizumab en participantes con mutación de reparación de recombinación homóloga (HRRm) y/o deficiencia de recombinación homóloga (HRD)-cáncer avanzado positivo previamente tratados" (NCT04123366 )
Investigador principal: Sheakeela Bahadur
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Un estudio abierto multicéntrico de fase 1 que evalúa la seguridad y la eficacia de KITE-363, una terapia autóloga de células T con CAR anti-CD19/CD20, en sujetos con linfoma de células B en recaída o refractario ( NCT04989803 )
Investigador Principal: Matthew Ulrickson
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Un estudio de fase II multicéntrico de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia de células autólogas modificadas genéticamente que expresan el receptor de antígeno quimérico específico anti-CD20 y anti-CD19 en sujetos con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario ( NCT04792489 )
Investigador Principal: Matthew Ulrickson
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Investigador Principal: Dr. Tomislav Dragovich
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ALLO-501A-201: UN ESTUDIO DE FASE 1/2, DE ETIQUETA ABIERTA, DE BRAZO ÚNICO QUE EVALUÓ LA SEGURIDAD, LA EFICACIA Y LA CINÉTICA/FARMACODINÁMICA CELULAR DE ALLO--501A, UNA TERAPIA DE CÉLULAS CAR T ALOGÉNICAS ANTI-CD19, Y ALLO-- 647, UN ANTICUERPO MONOCLONAL ANTI-CD52, EN SUJETOS CON LINFOMA DE CÉLULAS B GRANDES (LBCL) EN RECAÍDA O REFRACTARIOS ( NCT04416984 )
Investigador Principal: Rajneesh Nath
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Estudio abierto de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de Salmonella Typhimurium SGN1 modificada en pacientes con tumor sólido avanzado ( NCT05038150 )
Investigador Principal: Madappa Kundranda
Ubicación: Banner MD Anderson Cancer Center at Banner Gateway Medical Center
Estudio abierto de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de Salmonella Typhimurium SGN1 modificada en pacientes con tumor sólido avanzado ( NCT05038150 )
Investigador Principal: Madappa Kundranda
Ubicación: Banner MD Anderson Cancer Center at Banner Gateway Medical Center
Un estudio de fase 1/1b de aumento/expansión de dosis de NGM831 como monoterapia y en combinación con pembrolizumab en tumores sólidos avanzados o metastásicos ( NCT05215574 )
Investigador Principal: Madappa Kundranda
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Estudio de expansión y escalada de dosis de fase 1/2 de FLX475 solo y en combinación con pembrolizumab en cáncer avanzado ( NCT03674567 )
Investigador principal: Tomislav Dragovich
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Un estudio de fase 1/1b de aumento/expansión de dosis de NGM831 como monoterapia y en combinación con pembrolizumab en tumores sólidos avanzados o metastásicos ( NCT05215574 )
Investigador Principal: Madappa Kundranda
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Un estudio de Fase 1/2 abierto, multicéntrico, de escalada de dosis y expansión de dosis sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de HPN217 en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario ( NCT04184050 )
Investigador Principal: Sumit Madan
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Un estudio de fase 1, de etiqueta abierta, de un solo brazo sobre la seguridad, la eficacia y la cinética/farmacodinámica celular de ALLO-715 para evaluar una terapia de células T CAR alogénicas anti-BCMA en sujetos con mieloma múltiple recidivante/refractario (NCT04093596 )
Investigador Principal: Rajneesh Nath
Ubicación: Banner MD Anderson Cancer Center at Banner Gateway Medical Center
Un estudio abierto, multicéntrico, de fase 1/2 de RP1 como agente único y en combinación con el bloqueo de PD1 en pacientes con tumores sólidos ( NCT03767348 )
Investigador Principal: Jiaxin Niu
Ubicación: Banner MD Anderson Cancer Center at Banner Gateway Medical Center
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